Im Jahre 2011 wurde die EU-Fälschungsrichtline 2011/62/EU veröffentlicht, die ab Februar 2019 für alle verschreibungspflichtigen und ausgewählte rezeptfeie Arzneimittel in der europäischen Union gilt.

Medikamentensicherheit ist ein hohes Gut, das durch gefälschte Medikamente immer wieder in Gefahr gebracht wird. Weltweit, so eine Schätzung der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), sollen über 10% aller im Umlauf befindlichen Medikamente gefälscht sein. Deshalb wurde auf EU-Ebene ein Gemeinschaftskodex geschaffen, um das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern.

Die Umsetzung der Richtlinie betrifft nicht nur Medikamente, die auf großen Fertigungslinien produziert und verpackt werden, sondern auch kleine Chargen. Oft lohnt sich die häufige Umrüstung der Produktionslinie nicht. Hier bietet Koenig & Bauer Coding mit udaFORMAXX eine ausgereifte Lösung.

Auf diese Offline-Lösung setzt auch die Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH mit Sitz in Melsungen.

Millionen von Glasampullen und Glasvias

Als modernes und leistungsstarkes Familienunternehmen mit modernsten Fertigungsanlagen ist Solupharm ein starker und verlässlicher Partner für nationale und internationale Kunden. Jährlich werden Millionen von Glasampullen und Glasavials abgefüllt, kontrolliert und verpackt.

01 2011/62/EU

Die udaFORMAXX verarbeitet bei Solupharm GmbH Faltschachteln – auch anspruchsvolle Formen mit Automatikböden und Einstecklaschen – die gemäß Richtlinie 2011/62/EU mit einem serialisierten, einzigartigen Code versehen werden müssen.

Folgende Informationen sind zwingend notwendig auf jede Einzelpackung aufzubringen:

- Produkt-Identifikationsnr.,im Format GTIN, NTIN (oder PPN für Deutschland)
- Chargennummer
- Verfallsdatum
- Individuelle Seriennummer der Einzelverpackung
- Ggf. nationale Produktnummern für Erstattungszwecke durch nationale Kassen

02 Track & Trace

Ausgerüstet mit einem DOD Inkjet für die Kennzeichnung und einem Visionsystem mit entsprechender Track & Trace Software bietet die udaFORMAXX eine wirtschaftliche Lösung, die das Vereinzeln, Serialisieren und Aggregieren auf kleinstem Raum möglich macht.

Jeder gedruckte Code wird mit einem Kamerasystem überprüft und in die Datenbank eingepflegt.

Faltschachteln, deren Code bei der Kameralesung als „schlecht“ bewertet wurden, werden automatisch über die Auswurfstation der udaFORMAXX ausgeschleust und im Nachgang softwaremäßig aus dem System ausgebucht.

03 Solupharm GmbH

Seit über 40 Jahren steht der Name Solupharm für hochwertige und verantwortungsvolle Lohnherstellung von sterilen Zubereitungen in Glasampullen und Glasvials. Mit dem Neubau ist in Melsungen eine der modernsten Fertigungsanlagen in Deutschland entstanden.

Solupharm agiert hier auf einem Markt, der höchste Anforderungen an Fertigungsprozesse und Qualitätsstandards stellt.