• 2011/62/EU

    Również poza linią produkcyjną

2011/62/EU

Również poza linią produkcyjną

W 2011 roku opublikowano unijną dyrektywę o fałszerstwie leków (FMD) 2011/62/UE. Dotyczy ona wszystkich leków dostępnych tylko na receptę i wybranych leków OTC w Unii Europejskiej.

Bezpieczeństwo leków jest cennym dobrem, które nieustannie jest zagrożone przez fałszowanie leków. Według szacunków amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration), uważa się, że ponad 10% wszystkich leków znajdujących się w obiegu jest sfałszowanych. Dlatego na poziomie UE ustanowiono wspólnotowy kodeks, który ma zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

Wdrożenie dyrektywy dotyczy nie tylko leków, które są produkowane i pakowane na dużych liniach produkcyjnych, ale także małych partii. W większości przypadków częsta zmiana linii produkcyjnej nie jest opłacalna.

udaFORMAXX od Koenig & Bauer Coding to odpowiednie i zaawansowane rozwiązanie.

Firma Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH z siedzibą w Melsungen w Niemczech stawia na to rozwiązanie offline.

Miliony szklanych ampułek i szklanych fiolek

Solupharm to nowoczesna i wydajna firma rodzinna z nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Firma jest silnym i niezawodnym partnerem dla krajowych i międzynarodowych klientów. Każdego roku, miliony szklanych ampułek i fiolek są napełniane, kontrolowane i pakowane.

"Koenig & Bauer Coding, wieloletni partner w zakresie systemów znakowania, jest pierwszym punktem kontaktu dla Solupharm".

Kai Theer,

Lider działu opakowań

01 2011/62/EU

Dzięki udaFORMAXX z własnym przetwarzaniem "stack-to-stack" firma Solupharm GmbH rozdziela płaskie kartony składane - również kartony z zamkiem błyskawicznym, skomplikowane formaty i wkładane klapy - które zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE muszą być identyfikowane za pomocą seryjnego, niepowtarzalnego kodu.

Każde opakowanie jednostkowe musi być oznaczone następującymi informacjami:
- Numer identyfikacyjny produktu, w formacie GTIN, NTIN (lub PPN dla Niemiec)
- Numer partii
- Data przydatności do spożycia
- indywidualny numer seryjny pojedynczego opakowania
- W razie potrzeby, krajowe numery refundacji kosztów opieki zdrowotnej, NHRN, do celów zwrotu kosztów przez krajowych ubezpieczycieli zdrowotnych

02 Track & Trace - identyfikowalność

Wyposażony w atrament DOD do znakowania i system kontroli z odpowiednim oprogramowaniem Track & Trace, udaFORMAXX oferuje ekonomiczne rozwiązanie, które umożliwia separację, serializację i agregację w najmniejszym miejscu.

Każdy wydrukowany kod jest weryfikowany za pomocą systemu kamer i rejestrowany w bazie danych.

Kartony składane, których kody zostały ocenione jako "złe" podczas skanowania kamerą, są automatycznie odrzucane przez stację udaFORMAXX, a następnie księgowane z bazy danych przez oprogramowanie.

03 Solupharm

Od ponad 40 lat nazwa Solupharm jest synonimem wysokiej jakości, odpowiedzialnej produkcji kontraktowej sterylnych preparatów w szklanych ampułkach i szklanych fiolkach. Nowy budynek w Melsungen jest jednym z najnowocześniejszych zakładów produkcyjnych w Niemczech.


Solupharm działa na rynku, na którym kluczowe są najwyższe standardy procesów produkcyjnych i normy jakościowe.

"Przekonuje nas koncepcja udaFORMAXX. Połączenie systemów dwóch producentów maszyn w tym kompaktowym rozwiązaniu jest dobrze przemyślane i dobrze zrealizowane. Ponadto ergonomia obsługi naszego systemu jest oczywiście główną atrakcją dla operatora."

Kai Theer,

Lider działu opakowań

Downloads

Download the best practice as a PDF
in different languages.

Masz pytania lub chcesz porozmawiać z konsultantem?

Jochen Gutscher

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 78, 79, 87, 88, 72, 73, 77, 89


M: +49 160 7198 724

E-Mail

Gunther Heilmann

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 01, 02, 03, 04, 06, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 39


M: +49 160 9058 9443

E-Mail

Robin Lünenschloß

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 93, 94


M: +49 170 8544 392

E-Mail

Alexi Towfighian

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 32, 33, 40, 42, 45, 46, 47, 48, 49,


M: +49 170 7625 493

E-Mail

Gunther Thummerer

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 90, 91, 92, 95, 96, 97, 98


M: +49 151 1427 2648

E-Mail

Gülcin Savas

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 64, 67, 68, 69, 70, 71, 74, 75, 76


M: +49 160 9058 1022

E-Mail

Koenig & Bauer Coding (FRA)


ZAC de la Ronze 142 chemin des Eglantiers
69440 Taluyers

T: +33 9 80 77 76 10

E-Mail

Koenig & Bauer Coding (Hangzhou) Co., Ltd


F9, North Building 10, No.88 Jiangling Rd, Binjiang District
310052 Hangzhou

T: 0086-571-87710500/520/530
F: 0086-571-87710535

E-Mail

Koenig & Bauer Coding (NL) B.V.


Coenecoop 3B1
2741 PG Waddinxveen

T: +31 (0)10 522 60 52
F: +31 (0)10 522 40 29

E-Mail

Koenig & Bauer Coding (PL) Sp. z o.o.


Bukowska 17a
62-069 Dąbrowa /Poznań

T: +48 61 670 40 20
F: +48 61 670 40 20

E-Mail

Jennifer Peil

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 41, 44, 50, 51, 52, 57, 58, 59


M: 0172 / 3133719

E-Mail

Carsten Weßling

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 26, 27, 28, 29, 30, 31, 34, 36, 37, 38, 99


M: +49 172 3134 023

E-Mail

Frank Bindewald

Koenig & Bauer Coding GmbH
PLZ Bereich: 35, 53, 54, 55, 56, 60, 61, 62, 63, 65, 66


M: 0171 / 9717790

E-Mail

Koenig & Bauer Coding GmbH


Benzstraße 11
97209 Veitshöchheim

T: +49 (931) 9085 - 0
F: +49 (931) 9085 - 100

E-Mail

Koenig & Bauer Coding Sverige AB


Horisontvägen 26
128 34 Skarpnäck

T: +46 8 724 01 95

E-Mail
Produktmanagerin Print & Apply

Emely Übler

E-Mail

Beatrix Hochleitner

Koenig & Bauer Coding
- Austria -


M: +43 676 88090 5569

E-Mail