W 2011 roku opublikowano unijną dyrektywę o fałszerstwie leków (FMD) 2011/62/UE. Dotyczy ona wszystkich leków dostępnych tylko na receptę i wybranych leków OTC w Unii Europejskiej.

Bezpieczeństwo leków jest cennym dobrem, które nieustannie jest zagrożone przez fałszowanie leków. Według szacunków amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration), uważa się, że ponad 10% wszystkich leków znajdujących się w obiegu jest sfałszowanych. Dlatego na poziomie UE ustanowiono wspólnotowy kodeks, który ma zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

Wdrożenie dyrektywy dotyczy nie tylko leków, które są produkowane i pakowane na dużych liniach produkcyjnych, ale także małych partii. W większości przypadków częsta zmiana linii produkcyjnej nie jest opłacalna.

udaFORMAXX od Koenig & Bauer Coding to odpowiednie i zaawansowane rozwiązanie.

Firma Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH z siedzibą w Melsungen w Niemczech stawia na to rozwiązanie offline.

Miliony szklanych ampułek i szklanych fiolek

Solupharm to nowoczesna i wydajna firma rodzinna z nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Firma jest silnym i niezawodnym partnerem dla krajowych i międzynarodowych klientów. Każdego roku, miliony szklanych ampułek i fiolek są napełniane, kontrolowane i pakowane.

01 2011/62/EU

Dzięki udaFORMAXX z własnym przetwarzaniem "stack-to-stack" firma Solupharm GmbH rozdziela płaskie kartony składane - również kartony z zamkiem błyskawicznym, skomplikowane formaty i wkładane klapy - które zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE muszą być identyfikowane za pomocą seryjnego, niepowtarzalnego kodu.

Każde opakowanie jednostkowe musi być oznaczone następującymi informacjami:
- Numer identyfikacyjny produktu, w formacie GTIN, NTIN (lub PPN dla Niemiec)
- Numer partii
- Data przydatności do spożycia
- indywidualny numer seryjny pojedynczego opakowania
- W razie potrzeby, krajowe numery refundacji kosztów opieki zdrowotnej, NHRN, do celów zwrotu kosztów przez krajowych ubezpieczycieli zdrowotnych

02 Track & Trace - identyfikowalność

Wyposażony w atrament DOD do znakowania i system kontroli z odpowiednim oprogramowaniem Track & Trace, udaFORMAXX oferuje ekonomiczne rozwiązanie, które umożliwia separację, serializację i agregację w najmniejszym miejscu.

Każdy wydrukowany kod jest weryfikowany za pomocą systemu kamer i rejestrowany w bazie danych.

Kartony składane, których kody zostały ocenione jako "złe" podczas skanowania kamerą, są automatycznie odrzucane przez stację udaFORMAXX, a następnie księgowane z bazy danych przez oprogramowanie.

03 Solupharm

Od ponad 40 lat nazwa Solupharm jest synonimem wysokiej jakości, odpowiedzialnej produkcji kontraktowej sterylnych preparatów w szklanych ampułkach i szklanych fiolkach. Nowy budynek w Melsungen jest jednym z najnowocześniejszych zakładów produkcyjnych w Niemczech.

Solupharm działa na rynku, na którym kluczowe są najwyższe standardy procesów produkcyjnych i normy jakościowe.